Empagliflozina: Control Glucémico con Beneficios Cardiovasculares
| Dosificación del producto: 10 mg | |||
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| Dosificación del producto: 25 mg | |||
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Sinónimos | |||
Empagliflozina es un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos. Este agente antidiabético oral actúa de forma innovadora al reducir la reabsorción renal de glucosa, promoviendo su excreción urinaria y disminuyendo así los niveles de glucemia. Su mecanismo de acción independiente de la insulina lo convierte en una opción terapéutica versátil, con beneficios que trascienden el control glucémico. Estudios clínicos robustos demuestran su eficacia en la reducción de eventos cardiovasculares mayores en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida.
Características
- Principio activo: Empagliflozina
- Clase terapéutica: Inhibidor del SGLT2
- Presentaciones: Comprimidos recubiertos de 10 mg y 25 mg
- Vía de administración: Oral
- Vida media eliminación: Aproximadamente 12 horas
- Unión a proteínas plasmáticas: 86.2%
- Metabolismo: Hepático (UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9)
- Excreción: Renal (41-54%) y fecal (49-82%)
Beneficios
- Reducción significativa de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) como monoterapia o en combinación
- Disminución del riesgo de eventos cardiovasculares mayores (mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal)
- Reducción del riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca
- Disminución moderada de peso corporal y presión arterial sistólica
- Excreción urinaria de glucosa de aproximadamente 64-78 g/día con dosis de 10 mg y 25 mg
- Mecanismo de acción complementario a otros antidiabéticos
Uso común
Empagliflozina está indicada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos, como monoterapia cuando la metformina no es adecuada, o en combinación con otros agentes antidiabéticos, incluida la insulina. Su uso se recomienda particularmente en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida, donde ha demostrado beneficios significativos en la reducción de eventos cardiovasculares. También puede considerarse en pacientes con factores de riesgo cardiovascular donde se busca un perfil de seguridad cardiovascular favorable.
Dosificación y administración
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, administrada por la mañana con o sin alimentos. En pacientes que toleran empagliflozina 10 mg y requieren control glucémico adicional, la dosis puede aumentarse a 25 mg una vez al día. En pacientes con función renal alterada (TFGe <60 mL/min/1.73 m²), no se recomienda su uso. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Child-Pugh A y B). La administración debe individualizarse según las comorbilidades del paciente y los tratamientos concomitantes.
Precauciones
- Evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo
- Monitorizar volumen intravascular en pacientes con insuficiencia cardíaca o en tratamiento con diuréticos
- Vigilar signos y síntomas de infecciones genitourinarias
- Considerar riesgo de cetoacidosis diabética, incluso con glucemias no elevadas
- Monitorizar electrolitos en pacientes propensos a deshidratación
- Evaluar riesgo de amputación de extremidades inferiores en pacientes con factores de riesgo
- Considerar interrupción temporal antes de cirugías programadas
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a empagliflozina o cualquier excipiente
- Insuficiencia renal grave (TFGe <30 mL/min/1.73 m²)
- Diálisis
- Diabetes tipo 1
- Cetoacidosis diabética
- Embarazo y lactancia
- Pacientes pediátricos
Efectos adversos posibles
Muy frecuentes (≥1/10):
- Infecciones genitales (balanitis, vulvovaginitis)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10):
- Infecciones del tracto urinario
- Poliuria
- Disuria
- Hipotensión
- Aumento de colesterol LDL
- Deshidratación
- Prurito genital
Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100):
- Cetoacidosis diabética
- Necrosis Fournier
- Hipoglucemia (especialmente en combinación con insulina o sulfonilureas)
- Trombocitopenia
- Disfunción renal
Interacciones medicamentosas
- Diuréticos: Aumento del riesgo de deshidratación e hipotensión
- Insulina y sulfonilureas: Mayor riesgo de hipoglucemia, puede requerir ajuste de dosis
- Fármacos que inducen diuresis: Potenciación del efecto diurético
- Inhibidores de la ECA y ARAII: Posible aumento del riesgo de hiperpotasemia
- Fármacos nefrotóxicos: Pueden exacerbar el deterioro de la función renal
- Inductores de UGT: Pueden disminuir las concentraciones de empagliflozina
Dosis olvidada
Si se olvida una dosis, administrarla tan pronto como se recuerde, a menos que falten menos de 12 horas para la siguiente dosis programada. En ese caso, omitir la dosis olvidada y continuar con el horario regular. No duplicar la dosis para compensar la olvidada. Mantener la administración una vez al día para garantizar niveles plasmáticos estables.
Sobredosis
En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar signos vitales y niveles de glucosa en sangre. El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. La diuresis forzada no está indicada debido a la alta unión a proteínas plasmáticas. La hemodiálisis puede ser efectiva (eliminación aproximada del 50% en 4 horas), especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Contactar con centro de toxicología para manejo específico.
Almacenamiento
Conservar en el envase original para proteger de la humedad. Almacenar a temperatura ambiente (15-30°C). Mantener fuera del alcance y vista de niños. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Proteger de la luz directa y la humedad excesiva. No congelar.
Advertencia
Este medicamento está sujeto a prescripción médica. La información proporcionada no sustituye el consejo médico profesional. El tratamiento debe ser supervisado por un médico especialista. Los pacientes deben ser educados sobre los signos de alarma (síntomas de deshidratación, infecciones genitourinarias, cetoacidosis). No discontinuar abruptamente sin consultar al médico tratante.
Evaluaciones clínicas
Los estudios EMPA-REG OUTCOME demostraron reducción del 38% en mortalidad cardiovascular (HR 0.62; IC 95%: 0.49-0.77; p<0.001) y del 35% en hospitalización por insuficiencia cardíaca (HR 0.65; IC 95%: 0.50-0.85; p=0.002). La reducción de HbA1c fue de -0.66% a -0.78% frente a placebo. El perfil de seguridad se mantuvo favorable con seguimiento a largo plazo. La evidencia respalda su posición como terapia de elección en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.