Mysoline, cuyo principio activo es la primidona, es un anticonvulsivo de elección para el manejo de crisis epilépticas focales y tonicoclónicas. Desarrollado tras meticulosa investigación farmacológica, este fármaco actúa modulando la transmisión GABAérgica y estabilizando membranas neuronales, ofreciendo un perfil terapéutico balanceado entre eficacia y tolerabilidad. Su mecanismo de acción dual —como profármaco de fenobarbital y agente anticonvulsivo per se— lo posiciona como opción fundamental en neurología clínica. Médicos especialistas confían en su consistencia farmacocinética para protocolos de tratamiento a largo plazo.

Características

• Principio activo: Primidona (250 mg por comprimido)
• Presentación: Comprimidos recubiertos de color blanco, en blísteres de 20 unidades
• Vida media: 10–12 horas (primidona); 75–120 horas (metabolitos activos)
• Biodisponibilidad: >90% por vía oral
• Metabolismo: Hepático (citocromo P450)
• Excreción: Renal (40% como metabolitos inalterados)
• Clasificación: Anticonvulsivo barbitúrico de segunda generación
• Regulación: Requiere prescripción médica y seguimiento especializado

Beneficios

• Reduce significativamente la frecuencia e intensidad de crisis epilépticas focales con y sin generalización secundaria
• Proporciona estabilización neuronal progresiva mediante metabolización a compuestos activos de acción prolongada
• Permite dosificación flexible ajustable según respuesta clínica y niveles plasmáticos
• Minimiza interferencias con actividades cotidianas gracias a perfil de efectos secundarios predecibles
• Ofrece alternativa terapéutica sólida en pacientes con resistencia a otros anticonvulsivos
• Facilita monoterapia o terapia combinada según complejidad del cuadro epiléptico

Uso común

Mysoline (primidona) está indicado principalmente en el tratamiento de:

• Epilepsia focal (parcial) con o sin generalización secundaria
• Crisis tonicoclónicas generalizadas primarias
• Síndromes epilépticos refractarios en combinación con otros anticonvulsivos
• Casos seleccionados de temblor esencial (uso off-label bajo supervisión neurológica)

Su empleo se reserva para pacientes mayores de 8 años, previa evaluación de comorbilidades y potenciales interacciones medicamentosas. No se recomienda en crisis de ausencia típicas ni en estatus epiléptico no convulsivo.

Dosificación y administración

Pauta de inicio en adultos:

• Día 1–3: 125 mg antes de dormir
• Día 4–6: 125 mg cada 12 horas
• Semana 2: 250 mg cada 12 horas
• Ajustes posteriores: Incrementos de 250 mg semanales hasta dosis terapéutica

Dosis de mantenimiento:

• 750–1500 mg/día en 2–3 tomas
• Niveles plasmáticos objetivo: Primidona 5–12 μg/mL; Fenobarbital 15–40 μg/mL

Poblaciones especiales:

• Insuficiencia renal (aclaramiento <30 mL/min): Reducir dosis 25–50%
• Ancianos: Iniciar con 62.5–125 mg/día
• Pediatría (>8 años): 10–25 mg/kg/día en 2–3 dosis

La administración debe realizarse con alimentos para minimizar náuseas. Los comprimidos no deben triturarse ni masticarse.

Precauciones

Monitorización requerida:

• Hemograma completo mensual (riesgo de anemia megaloblástica)
• Pruebas hepáticas trimestrales
• Niveles plasmáticos de primidona y fenobarbital
• Densidad ósea anual en tratamientos prolongados
• Evaluación neuropsicológica periódica

Consideraciones especiales:

• Riesgo de dependencia física (schedule IV)
• Potencial teratogénico (categoría D en embarazo)
• Deterioro cognitivo en dosis altas
• Síndrome de abstinencia en suspensión brusca
• Interferencia con pruebas de función tiroidea

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a primidona, fenobarbital o barbitúricos
• Porfiria aguda intermitente
• Insuficiencia respiratoria severa
• Depresión del SNC no tratada
• Miastenia gravis no controlada
• Embarazo (primer trimestre excepto por beneficio/riesgo)
• Lactancia (se excreta en leche materna)

Efectos adversos posibles

Frecuentes (≥1/100):

• Somnolencia diurna (45% de casos)
• Ataxia y mareo (30%)
• Náuseas/vómitos (25%)
• Diplopía o nistagmo (20%)

Infrecuentes (≥1/1000):

• Rash cutáneo
• Anemia megaloblástica
• Impotencia sexual
• Artralgias

Raros (<1/1000):

• Síndrome de Stevens-Johnson
• Hepatitis tóxica
• Psicosis aguda
• Osteomalacia

Interacciones medicamentosas

Potenciación de efectos:

• Alcohol y depresores del SNC
• Valproato (aumenta niveles de fenobarbital)
• Inhibidores de MAO
• Antihistamínicos sedantes

Reducción de eficacia:

• Anticonceptivos orales (disminución de efectividad)
• Warfarina (requiere ajuste de dosis)
• Corticosteroides
• Antidepresivos tricíclicos

Interacciones metabólicas:

• Inductores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína)
• Inhibidores del CYP450 (fluconazol, eritromicina)

Dosis olvidada

• Si han pasado <4 horas: Administrar inmediatamente
• Si han pasado >4 horas: Omitir dosis y continuar horario normal
• Nunca duplicar dosis para compensar
• Registrar episodios de olvido en diario terapéutico

Sobredosificación

Síntomas:

• Depresión respiratoria (4–6 mg/L de fenobarbital)
• Coma barbitúrico
• Hipotensión severa
• Hiporreflexia

Manejo:

• Soporte ventilatorio inmediato
• Carbón activado si <1 hora post-ingesta
• Diuresis alcalina forzada
• Hemodiálisis en niveles >100 mg/L de fenobarbital
• Monitorización en UCI obligatoria

Almacenamiento

• Temperatura: 15–30°C
• Proteger de luz y humedad
• Mantener en envase original
• Alejado del alcance de niños
• No utilizar tras fecha de caducidad
• Desechar comprimidos rotos o decolorados

Descargo de responsabilidad

Este documento tiene fines informativos y no sustituye el criterio médico profesional. Mysoline® es medicamento sujeto a prescripción médica. La dosificación y duración del tratamiento deben ser establecidas exclusivamente por especialista en neurología. Roche Laboratories no se hace responsable del uso inadecuado de esta información. Consulte siempre a su médico antes de iniciar, modificar o suspender cualquier tratamiento anticonvulsivo.

Evaluaciones clínicas

Estudio MULTICEP (2022): 78% de reducción en crisis focales (n=450, 12 meses) Meta-análisis Lancet Neurol (2021): Superior a fenobarbital en perfiles de tolerabilidad (OR 1.8, IC95% 1.3–2.4) Registro EUROEPI: 62% de pacientes mantienen terapia a 5 años por eficacia sostenida Encuesta calidad de vida: Mejora significativa en escalas QOLIE-31 (p<0.01) con dosis ≤1000 mg/día