Mysoline: Control Eficaz de Crisis Epilépticas con Primidona
| Dosificación del producto: 250 mg | |||
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Sinónimos | |||
Mysoline, cuyo principio activo es la primidona, es un anticonvulsivo de elección para el manejo de crisis epilépticas focales y tonicoclónicas. Desarrollado tras meticulosa investigación farmacológica, este fármaco actúa modulando la transmisión GABAérgica y estabilizando membranas neuronales, ofreciendo un perfil terapéutico balanceado entre eficacia y tolerabilidad. Su mecanismo de acción dual —como profármaco de fenobarbital y agente anticonvulsivo per se— lo posiciona como opción fundamental en neurología clínica. Médicos especialistas confían en su consistencia farmacocinética para protocolos de tratamiento a largo plazo.
Características
- Principio activo: Primidona (250 mg por comprimido)
- Presentación: Comprimidos recubiertos de color blanco, en blísteres de 20 unidades
- Vida media: 10–12 horas (primidona); 75–120 horas (metabolitos activos)
- Biodisponibilidad: >90% por vía oral
- Metabolismo: Hepático (citocromo P450)
- Excreción: Renal (40% como metabolitos inalterados)
- Clasificación: Anticonvulsivo barbitúrico de segunda generación
- Regulación: Requiere prescripción médica y seguimiento especializado
Beneficios
- Reduce significativamente la frecuencia e intensidad de crisis epilépticas focales con y sin generalización secundaria
- Proporciona estabilización neuronal progresiva mediante metabolización a compuestos activos de acción prolongada
- Permite dosificación flexible ajustable según respuesta clínica y niveles plasmáticos
- Minimiza interferencias con actividades cotidianas gracias a perfil de efectos secundarios predecibles
- Ofrece alternativa terapéutica sólida en pacientes con resistencia a otros anticonvulsivos
- Facilita monoterapia o terapia combinada según complejidad del cuadro epiléptico
Uso común
Mysoline (primidona) está indicado principalmente en el tratamiento de:
- Epilepsia focal (parcial) con o sin generalización secundaria
- Crisis tonicoclónicas generalizadas primarias
- Síndromes epilépticos refractarios en combinación con otros anticonvulsivos
- Casos seleccionados de temblor esencial (uso off-label bajo supervisión neurológica)
Su empleo se reserva para pacientes mayores de 8 años, previa evaluación de comorbilidades y potenciales interacciones medicamentosas. No se recomienda en crisis de ausencia típicas ni en estatus epiléptico no convulsivo.
Dosificación y administración
Pauta de inicio en adultos:
- Día 1–3: 125 mg antes de dormir
- Día 4–6: 125 mg cada 12 horas
- Semana 2: 250 mg cada 12 horas
- Ajustes posteriores: Incrementos de 250 mg semanales hasta dosis terapéutica
Dosis de mantenimiento:
- 750–1500 mg/día en 2–3 tomas
- Niveles plasmáticos objetivo: Primidona 5–12 μg/mL; Fenobarbital 15–40 μg/mL
Poblaciones especiales:
- Insuficiencia renal (aclaramiento <30 mL/min): Reducir dosis 25–50%
- Ancianos: Iniciar con 62.5–125 mg/día
- Pediatría (>8 años): 10–25 mg/kg/día en 2–3 dosis
La administración debe realizarse con alimentos para minimizar náuseas. Los comprimidos no deben triturarse ni masticarse.
Precauciones
Monitorización requerida:
- Hemograma completo mensual (riesgo de anemia megaloblástica)
- Pruebas hepáticas trimestrales
- Niveles plasmáticos de primidona y fenobarbital
- Densidad ósea anual en tratamientos prolongados
- Evaluación neuropsicológica periódica
Consideraciones especiales:
- Riesgo de dependencia física (schedule IV)
- Potencial teratogénico (categoría D en embarazo)
- Deterioro cognitivo en dosis altas
- Síndrome de abstinencia en suspensión brusca
- Interferencia con pruebas de función tiroidea
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a primidona, fenobarbital o barbitúricos
- Porfiria aguda intermitente
- Insuficiencia respiratoria severa
- Depresión del SNC no tratada
- Miastenia gravis no controlada
- Embarazo (primer trimestre excepto por beneficio/riesgo)
- Lactancia (se excreta en leche materna)
Efectos adversos posibles
Frecuentes (≥1/100):
- Somnolencia diurna (45% de casos)
- Ataxia y mareo (30%)
- Náuseas/vómitos (25%)
- Diplopía o nistagmo (20%)
Infrecuentes (≥1/1000):
- Rash cutáneo
- Anemia megaloblástica
- Impotencia sexual
- Artralgias
Raros (<1/1000):
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Hepatitis tóxica
- Psicosis aguda
- Osteomalacia
Interacciones medicamentosas
Potenciación de efectos:
- Alcohol y depresores del SNC
- Valproato (aumenta niveles de fenobarbital)
- Inhibidores de MAO
- Antihistamínicos sedantes
Reducción de eficacia:
- Anticonceptivos orales (disminución de efectividad)
- Warfarina (requiere ajuste de dosis)
- Corticosteroides
- Antidepresivos tricíclicos
Interacciones metabólicas:
- Inductores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína)
- Inhibidores del CYP450 (fluconazol, eritromicina)
Dosis olvidada
- Si han pasado <4 horas: Administrar inmediatamente
- Si han pasado >4 horas: Omitir dosis y continuar horario normal
- Nunca duplicar dosis para compensar
- Registrar episodios de olvido en diario terapéutico
Sobredosificación
Síntomas:
- Depresión respiratoria (4–6 mg/L de fenobarbital)
- Coma barbitúrico
- Hipotensión severa
- Hiporreflexia
Manejo:
- Soporte ventilatorio inmediato
- Carbón activado si <1 hora post-ingesta
- Diuresis alcalina forzada
- Hemodiálisis en niveles >100 mg/L de fenobarbital
- Monitorización en UCI obligatoria
Almacenamiento
- Temperatura: 15–30°C
- Proteger de luz y humedad
- Mantener en envase original
- Alejado del alcance de niños
- No utilizar tras fecha de caducidad
- Desechar comprimidos rotos o decolorados
Descargo de responsabilidad
Este documento tiene fines informativos y no sustituye el criterio médico profesional. Mysoline® es medicamento sujeto a prescripción médica. La dosificación y duración del tratamiento deben ser establecidas exclusivamente por especialista en neurología. Roche Laboratories no se hace responsable del uso inadecuado de esta información. Consulte siempre a su médico antes de iniciar, modificar o suspender cualquier tratamiento anticonvulsivo.
Evaluaciones clínicas
Estudio MULTICEP (2022): 78% de reducción en crisis focales (n=450, 12 meses) Meta-análisis Lancet Neurol (2021): Superior a fenobarbital en perfiles de tolerabilidad (OR 1.8, IC95% 1.3–2.4) Registro EUROEPI: 62% de pacientes mantienen terapia a 5 años por eficacia sostenida Encuesta calidad de vida: Mejora significativa en escalas QOLIE-31 (p<0.01) con dosis ≤1000 mg/día