Prometrium es un medicamento de prescripción que contiene progesterona micronizada, idéntica a la hormona producida naturalmente por el cuerpo humano. Desarrollado específicamente para el tratamiento de trastornos hormonales en mujeres, este fármaco ofrece una alternativa bioidéntica con un perfil de seguridad mejorado respecto a las progestinas sintéticas. Su formulación en cápsulas blandas permite una administración oral o vaginal según las indicaciones médicas, proporcionando flexibilidad terapéutica. Como parte de la terapia hormonal, Prometrium ha demostrado eficacia clínica en el manejo de condiciones asociadas al déficit de progesterona.

Especificaciones técnicas

• Principio activo: Progesterona micronizada 100 mg o 200 mg por cápsula
• Excipientes: Aceite de soja, lecitina de soja, gelatina, glicerina, titanio dióxido
• Forma farmacéutica: Cápsulas blandas de gelatina
• Vías de administración: Oral o vaginal según indicación médica
• Presentaciones: Frasco con 30 o 90 cápsulas
• Registro sanitario: Medicamento sujeto a prescripción médica
• Fabricante: Laboratorios certificados bajo normas GMP

Beneficios terapéuticos

• Restaura los niveles fisiológicos de progesterona con molécula bioidéntica
• Reduce el riesgo de hiperplasia endometrial en terapia hormonal combinada
• Mejora la receptividad endometrial en tratamientos de fertilidad
• Proporciona flexibilidad posológica mediante administración oral o vaginal
• Minimiza efectos androgénicos gracias a su estructura molecular natural
• Ofrece perfil de seguridad favorable comparado con progestinas sintéticas

Indicaciones principales

Prometrium está indicado para la prevención de la hiperplasia endometrial en mujeres posmenopáusicas con útero intacto que reciben terapia estrogénica concomitante. Adicionalmente, se utiliza en el tratamiento de la amenorrea secundaria y como apoyo de la fase lútea en programas de reproducción asistida. En algunos casos, puede emplearse como parte del manejo del síndrome premenstrual severo y en certain desórdenes luteínicos. Su uso debe siempre basarse en evaluación ginecológica completa y diagnóstico preciso.

Posología y administración

Prevención de hiperplasia endometrial: 200 mg por vía oral al acostarse, durante 12 días consecutivos por ciclo de 28 días, junto con estrógenos cyclicados.

Amenorrea secundaria: 400 mg por vía oral al acostarse durante 10 días, usualmente entre el día 16-25 del ciclo.

Apoyo de fase lútea: 200-400 mg por vía oral o vaginal cada 12-24 horas, iniciando después de la ovulación confirmada.

La administración vaginal puede reducir efectos secundarios sistémicos. Las cápsulas deben tragarse enteras, preferentemente con alimentos para mejorar la biodisponibilidad. La dosificación exacta debe individualizarse según respuesta clínica y parámetros hormonales.

Precauciones especiales

Monitorizar función hepática periódicamente durante tratamientos prolongados. Evaluar riesgo tromboembólico en pacientes con factores de riesgo. Realizar examen mamario anual y mamografía según protocolos establecidos. Considerar interacciones con enzimas CYP450. En pacientes diabéticas, monitorizar glucemia debido a posible efecto insulinorresistente. Evitar conducción y operación de maquinaria debido a potencial efecto sedante. No utilizar durante embarazo excepto bajo indicación médica específica.

Contraindicaciones absolutas

Hipersensibilidad conocida a la progesterona, cacahuete o soja. Historia de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trastornos trombóticos activos. Hemorragia genital no diagnosticada. Cáncer de mama conocido o sospechado. Enfermedad hepática severa o ictericia idiosincrásica relacionada con progestágenos. Porfiria aguda. Embarazo no supervisado médicamente. Tumores hormonodependientes malignos.

Reacciones adversas documentadas

Frecuentes (≥1/10): somnolencia, mareo, cefalea, distensión abdominal Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100): náuseas, sensibilidad mamaria, cambios de humor, acné Raras (≥1/10000, <1/1000): reacciones alérgicas, ictericia colestática, edema Muy raras (<1/10000): trombosis venosa, depresión severa, reacciones anafilácticas La mayoría de efectos adversos son dosis-dependientes y transitorios. La administración vaginal reduce la incidencia de efectos sistémicos.

Interacciones medicamentosas significativas

Inductores enzimáticos (rifampicina, carbamazepina): disminuyen concentraciones de progesterona Inhibidores enzimáticos (ketoconazol, ritonavir): aumentan niveles plasmáticos Anticoagulantes orales: posible disminución de efecto anticoagulante Antihipertensivos: potencial potenciación del efecto hipotensor Hipoglucemiantes: puede requerir ajuste de dosis Antidepresivos: posible potenciación de efectos sedantes Monitorizar niveles terapéuticos y ajustar dosis según necesidad clínica.

Manejo de dosis olvidada

Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora programada, administrar la dosis omitida inmediatamente. Si han pasado más de 12 horas, omitir la dosis olvidada y continuar con el horario regular. No duplicar dosis para compensar la omitida. En regímenes cíclicos, consultar con el médico si se omiten múltiples dosis. Mantener registro de dosis omitidas para evaluación en consulta médica.

Sobredosaje y manejo

La sobredosagema puede potenciar efectos sedantes, mareo y somnolencia. No existe antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte. Considerar lavado gástrico si ingestión reciente. Monitorizar signos vitales y función cardiorrespiratoria. La diálisis no es efectiva debido a alta unión proteica. Reportar al centro de toxicología para orientación específica.

Condiciones de conservación

Almacenar entre 15-30°C en envase original bien cerrado. Proteger de la luz directa y humedad excesiva. Mantener fuera del alcance de niños. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Las cápsulas pueden ablandarse a temperaturas elevadas pero mantienen estabilidad química. Desechar apropiadamente según normativa local de medicamentos.

Advertencia legal

Este medicamento requiere prescripción médica. La información proporcionada es de carácter educativo y no sustituye el criterio profesional. Los usos descritos pueden variar según autorizaciones sanitarias locales. Consulte siempre con su médico antes de iniciar, modificar o discontinuar cualquier tratamiento. Reporte efectos adversos a las autoridades sanitarias correspondientes.

Evidencia clínica y experiencias

Estudios multicéntricos demuestran eficacia del 92% en prevención de hiperplasia endometrial con terapia combinada. Metaanálisis recientes confirman perfil de seguridad cardiovascular favorable comparado con progestinas sintéticas. En reproducción asistida, mejora significativamente las tasas de implantación cuando se utiliza para apoyo luteínico. Pacientes reportan mejor tolerabilidad gastrointestinal respecto a otras formulaciones de progesterona. La flexibilidad de administración vaginal es particularmente valorada en contextos de hiperémesis gravídica.