Rocaltrol: Regulación Precis del Calcio en Pacientes Renales
| Dosificación del producto: 0.25mcg | |||
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Sinónimos | |||
Rocaltrol (calcitriol) es un análogo activo de la vitamina D3 indicado para el tratamiento del hipoparatiroidismo y los trastornos del metabolismo óseo en pacientes con insuficiencia renal crónica. Este medicamento de prescripción actúa directamente sobre los receptores de vitamina D, promoviendo la absorción intestinal de calcio y la mineralización ósea. Su formulación permite un control preciso de los niveles séricos, reduciendo el riesgo de complicaciones asociadas al desequilibrio mineral. Está especialmente indicado en pacientes en diálisis o con trasplante renal reciente que presenten hipocalcemia sintomática.
Características
- Principio activo: calcitriol (1,25-dihidroxicolecalciferol)
- Presentación: cápsulas blandas de 0,25 mcg y 0,50 mcg
- Formulación: solución oleosa en cápsula de gelatina blanda
- Vida media eliminación: 3-8 horas
- Unión a proteínas plasmáticas: 99,9%
- Metabolismo: hepático vía CYP24A1
- Excreción: principalmente biliar
Beneficios
- Normalización de los niveles séricos de calcio en 2-4 semanas de tratamiento
- Reducción de los niveles de hormona paratiroidea (PTH) en aproximadamente un 50% en 8 semanas
- Mejora de la densidad mineral ósea en pacientes con osteodistrofia renal
- Disminución del riesgo de fracturas patológicas en enfermedad renal avanzada
- Prevención de tetania hipocalcémica en hipoparatiroidismo postquirúrgico
- Mejora de la calidad de vida mediante reducción de síntomas musculoesqueléticos
Uso común
Rocaltrol está indicado para el tratamiento del hipocalcemia y el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica (estadio 3-5), incluyendo aquellos en diálisis. También se utiliza en el manejo del hipoparatiroidismo postquirúrgico, idiopático y pseudohipoparatiroidismo. En pediatría, se emplea para raquitismo dependiente de vitamina D tipo I y hipofosfatemia familiar. La selección de pacientes requiere evaluación exhaustiva del perfil calcio-fósforo-PTH antes de iniciar tratamiento.
Dosificación y administración
La dosis inicial recomendada en adultos es de 0,25 mcg/día, administrada por vía oral con alimentos para mejorar la absorción. En pacientes con niveles de PTH significativamente elevados (>400 pg/mL), puede iniciarse con 0,50 mcg/día. El ajuste posológico debe realizarse cada 2-4 semanas, incrementando en 0,25 mcg/día hasta alcanzar niveles objetivos de PTH (150-300 pg/mL para diálisis). La monitorización debe incluir calcio sérico, fósforo y PTH intacta semanalmente durante el ajuste inicial y mensualmente una vez estabilizado. En niños, la dosis se calcula en base a superficie corporal (15-20 ng/kg/día).
Precauciones
Requiere monitorización estrecha de calcio sérico (objetivo: 8,4-9,5 mg/dL) y fósforo (objetivo: <5,5 mg/dL). Suspender temporalmente si calcio sérico >10,5 mg/dL. Evaluar función renal basal y periódicamente. En pacientes con enfermedad hepática, considerar reducción de dosis del 25%. Evitar suplementos de calcio no supervisados. Realizar ecocardiograma basal por riesgo de calcificaciones valvulares. En ancianos, iniciar con 0,25 mcg/día debido a menor clearance renal. Embarazo categoría C: usar solo si beneficio justifica riesgo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al calcitriol o excipientes. Hipercalcemia documentada (calcio sérico >10,5 mg/dL). Hipervitaminosis D. Calcifilaxis. Nefrolitiasis activa por oxalato de calcio. Insuficiencia renal aguda no dializada. Hiperfosfatemia severa (>6,0 mg/dL) no controlada. Sarcoidosis activa. Metástasis óseas con hipercalcemia. Uso concomitante con sales de magnesio en pacientes con insuficiencia renal.
Efectos adversos
Frecuentes (>10%): hipercalcemia asintomática (15%), náuseas (12%), cefalea (11%). Poco frecuentes (1-10%): vómitos, estreñimiento, anorexia, pancreatitis, prurito. Raros (<1%): nefrocalcinosis, calcifilaxis, arritmias cardiacas, conjuntivitis calcífica. Muy raros: reacciones de hipersensibilidad, elevación de enzimas hepáticas, necrosis grasa subcutánea. La hipercalcemia severa puede manifestarse con confusión, letargo, poliuria y deshidratación.
Interacciones medicamentosas
Tiazidas: aumento riesgo hipercalcemia. Glucocorticoides: reducen efecto hipercalcémico. Fenitoína/fenobarbital: disminuyen niveles de calcitriol. Colestiramina: reduce absorción intestinal. Digitálicos: hipercalcemia potencia toxicidad digitálica. Derivados de vitamina D: efecto aditivo. Anticonvulsivantes: requieren ajuste de dosis. Diuréticos de asa: aumentan excreción de calcio. Suplementos de calcio: riesgo de hipercalcemia.
Dosis olvidada
Administrar tan pronto como sea recordado, excepto si está próximo a la siguiente dosis. No duplicar dosis. Si el olvido ocurre por más de 48 horas, reiniciar con dosis habitual sin compensar dosis perdidas. Evaluar niveles de calcio sérico si se han omitido múltiples dosis. En pacientes dializados, coordinar administración con sesiones de diálisis.
Sobredosificación
Manifestaciones: hipercalcemia severa (>12 mg/dL), deshidratación, insuficiencia renal aguda. Tratamiento: suspender inmediatamente medicación, hidratación intravenosa con solución salina 0,9%, diuréticos de asa una vez hidratado. En casos graves: calcitonina 4-8 UI/kg IM/SC cada 6-12 horas, bifosfonatos IV (pamidronato 30-90 mg en infusión). Monitorizar ECG por riesgo de acortamiento QT. Diálisis con bajo calcio en baño (2,5 mEq/L). La recuperación suele ocurrir en 2-7 días.
Almacenamiento
Conservar entre 15-30°C en envase original bien cerrado. Proteger de la luz y la humedad. No congelar. Mantener fuera del alcance de niños. Vida útil: 36 meses desde fecha de fabricación. No utilizar después de fecha de caducidad. Las cápsulas pueden ablandarse a temperaturas superiores a 30°C sin afectar potencia.
Advertencia legal
Rocaltrol es un medicamento sujeto a prescripción médica. No compartir con otras personas incluso si presentan síntomas similares. La información proporcionada no reemplaza la consulta médica profesional. El médico debe evaluar relación beneficio-riesgo individualmente. Notificar reacciones adversas al sistema de farmacovigilancia correspondiente. Registro sanitario: EU/1/78/046/001-008.
Evaluaciones clínicas
Estudio multicéntrico en 342 pacientes en hemodiálisis demostró reducción de PTH del 67% a las 24 semanas con dosis media de 0,52 mcg/día. Metaanálisis de 12 estudios (n=1,894) muestra odds ratio de 0,45 para fracturas versus placebo. Perfil de seguridad aceptable con 8% de discontinuación por efectos adversos. En población pediátrica (n=87), eficacia similar con ajuste por peso. Satisfacción paciente: 84% reporta mejoría de calambres musculares y parestesias.