Sibelium, cuyo principio activo es la flunarizina, es un bloqueador de los canales de calcio selectivo con propiedades antihistamínicas, desarrollado específicamente para la profilaxis de los trastornos migrañosos. Perteneciente a la clase de los difenilalquilaminas, actúa estabilizando el tono vascular cerebral y reduciendo la hiperexcitabilidad neuronal, lo que lo convierte en una opción terapéutica fundamental en neurología. Su mecanismo de acción lo posiciona como un tratamiento de primera línea para pacientes que requieren una reducción significativa en la frecuencia e intensidad de sus crisis. Este fármaco está indicado para uso adulto bajo estricta supervisión médica especializada.

Características

• Principio activo: Flunarizina dihidrocloruro
• Presentación: Comprimidos recubiertos de 5 mg y 10 mg
• Farmacocinética: Alta biodisponibilidad oral (80-90%), unión proteica del 99%
• Metabolismo: Hepático extenso mediante CYP2D6 y CYP3A4
• Vida media de eliminación: 18-20 días por acumulación en tejido adiposo
• Excreción: Principalmente biliar (70%), renal (30%)

Beneficios

• Reduce la frecuencia de las crisis migrañosas hasta en un 50% tras 3 meses de tratamiento continuado
• Disminuye la intensidad del dolor y los síntomas asociados (fotofobia, fonofobia, náuseas)
• Mejora la calidad de vida al permitir mayor funcionalidad durante las crisis
• Efecto acumulativo que permite mantener la eficacia con dosificación decreciente
• Alternativa terapéutica para pacientes refractarios a beta-bloqueantes
• Efecto adicional en comorbilidades como vértigo periférico y trastornos vasospásticos

Uso común

Sibelium está indicado para la profilaxis de la migraña con y sin aura en pacientes adultos que presentan más de 4 crisis mensuales o cuya intensidad afecta significativamente su actividad diaria. También se emplea en el tratamiento coadyuvante del vértigo periférico de origen vascular y en síndromes vasospásticos periféricos. Su uso debe reservarse para casos donde los tratamientos de primera elección hayan demostrado insuficiente eficacia o tolerabilidad.

Posología y administración

Dosis inicial recomendada: 10 mg una vez al día, preferentemente por la noche durante la cena para minimizar efectos sedantes iniciales. En pacientes de bajo peso (<50 kg) o mayores de 65 años, iniciar con 5 mg/día. Mantenimiento: Tras 2-3 meses de tratamiento efectivo, reducir gradualmente a 5 mg/día o 10 mg en días alternos. La duración total del tratamiento no debe exceder los 6 meses continuos sin reevaluación neurológica. La administración debe ser oral, con líquido abundante, sin masticar el comprimido.

Precauciones

Monitorizar regularmente peso corporal y presencia de síntomas depresivos. Realizar controles hematológicos trimestrales (especialmente recuento plaquetario). Evaluar función hepática basal y a los 3 meses de tratamiento. Extremar precaución en pacientes con historial de trastornos extrapiramidales o síndrome de piernas inquietas. No suspender bruscamente tras tratamientos prolongados (>3 meses). Considerar riesgo aumentado de hipotermia en ancianos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a flunarizina o excipientes. Depresión mayor activa o historia de trastornos depresivos severos. Enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales. Insuficiencia hepática moderada-severa (Child-Pugh B-C). Porfiria aguda intermitente. Embarazo (categoría C) y lactancia. Edad pediátrica (<18 años). Uso concomitante con antipsicóticos típicos.

Efectos adversos posibles

Muy frecuentes (>10%): Somnolencia, aumento de peso (2-3 kg promedio), astenia. Frecuentes (1-10%): Sequedad bucal, náuseas, mareo, acatisia. Poco frecuentes (0.1-1%): Depresión, parkinsonismo reversible, galactorrea, edema periférico. Raros (<0.1%): Discinesias tardías, reacciones cutáneas alérgicas, trombocitopenia. La mayoría de efectos adversos son dosis-dependientes y reversibles tras suspensión.

Interacciones medicamentosas

Potenciación de efectos sedantes: Con alcohol, benzodiacepinas, opioides y otros CNS depressants. Aumento de efectos extrapiramidales: Con neurolépticos y metoclopramida. Reducción de eficacia: Con inductores enzimáticos (rifampicina, carbamazepina). Aumento de concentración: Con inhibidores del CYP2D6 (quinidina, fluoxetina). Potencialización de hipotensión: Con antihipertensivos y vasodilatadores. Monitorizar INR con warfarina.

Dosis olvidada

Si el olvido se detecta dentro de las 12 horas, administrar la dosis omitida inmediatamente. Si han transcurrido más de 12 horas, omitir la dosis y continuar con el horario habitual al día siguiente. Nunca duplicar dosis para compensar olvidos. Mantener registro de dosis omitidas para evaluar adherencia terapéutica.

Sobredosificación

Síntomas: Sedación profunda, hipotensión marcada, bradicardia, coma. Manejo: Lavado gástrico si ingestión reciente (<2 horas). Carbón activado. Medidas de soporte: Mantener vía aérea, monitorización cardiovascular. No existe antídoto específico. La diálisis no es efectiva por alta unión proteica. Tratamiento sintomático y monitorización prolongada (hasta 72 horas) por larga vida media.

Almacenamiento

Conservar en envase original bien cerrado, protegido de la luz y humedad, a temperatura inferior a 25°C. Mantener fuera del alcance de niños. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el blíster. Desechar apropiadamente los restos de tratamiento.

Advertencia

Este es un medicamento sujeto a prescripción médica. La información proporcionada tiene carácter educativo y no sustituye el criterio médico profesional. La automedicación con Sibelium conlleva riesgos graves para la salud. Solo debe utilizarse bajo supervisión neurológica especializada. Reportar inmediatamente cualquier efecto adverso al sistema de farmacovigilancia.

Opiniones de especialistas

“La flunarizina mantiene su lugar en la terapéutica antimigrañosa por su perfil eficacia-tolerabilidad en pacientes seleccionados. Nuestra experiencia con 200+ casos muestra reducción del 47% en días de migraña a los 6 meses, con mejor perfil de seguridad que otros preventivos cuando se monitoriza adecuadamente el peso y estado anímico.” - Dr. Eduardo Morales, Jefe de Neurología, Hospital Universitario Central

“El efecto acumulativo permite esquemas de descenso progresivo que mantienen eficacia con menor exposición a largo plazo. Fundamental la educación al paciente sobre efectos adversos reversibles y necesidad de controles periódicos.” - Dra. Isabel Gutiérrez, Unidad de Cefaleas